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Aufbauend auf der Nomengruppe ISO 9001ff gilt für Unternehmen  der  Medizintechnik die Norm ISO 13485. Spezielle Anforderungen seitens dieser Norm beziehen sich auf die Dokumentationspflichten des QM Systems.

Für Medizinprodukte gilt insbesondere das Medizinproduktegesetz mit den dazugehörigen Richtlinien und Normen. Die Herausforderung besteht nun darin, die zutreffeneden Richtlinien und Normen zu beachten. Grade in Bezug auf die CE Kennzeichnung und den dazugehörigen Konformitätsbewertungsverfahren kann dies ein umfangreiches Unterfangen sein. Die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten und die darauf folgende Klassifizierung sind weitere Herausforderungen für Medizinproduktehersteller.

Die Allerkamp Consulting unterstützt Sie in allen Fragen um das Thema Medizinprodukte und Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485. Auch in den Fragen des Risikomangements und der darauf aufbauenden Prüfplanung stehe ich Ihnen gern zur Seite.

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